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    隨著人民群眾生活水平的提高，公眾對口腔的保健意識不斷增強，定制式口腔義齒在各級醫(yī)療機構(gòu)的使用日趨廣泛。該類產(chǎn)品屬ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，與人體口腔密切接觸，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康及生活質(zhì)量。為進一步加強定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管，打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、使用行為，旺蒼局根據(jù)國家、省、市局關(guān)于開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作的要求，結(jié)合藥械日常監(jiān)管部署確定四項措施推進定制式義齒生產(chǎn)使用單位專項檢查。

    一是制定方案，明確檢查范圍。根據(jù)文件要求，結(jié)合我縣實際情況制定了旺蒼縣定制式義齒生產(chǎn)和使用單位專項監(jiān)督檢查工作方案，根據(jù)國家定制式義齒監(jiān)管法規(guī)政策制定了詳細的檢查要點，明確了專項檢查的范圍和工作重點，確保專項治理取得實效。

    二是突出重點，細化檢查內(nèi)容。執(zhí)法人員對義齒使用單位的檢查實施“六查”，即查資質(zhì)、查來源、查票據(jù)、查所用材料、查制度、查記錄。在定制式義齒生產(chǎn)使用單位專項檢查中要分別填寫《定制式義齒使用單位專項檢查表》，制作了現(xiàn)場檢查筆錄，確保專項檢查工作落到實處。

    三是強化管理，健全措施。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的定制式義齒使用方面的問題，我局向使用單位下發(fā)了整改意見。要求定制式義齒使用單位在首次購進定制式義齒時，必須向企業(yè)索要該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的復(fù)印件（加蓋該企業(yè)的印章），并查驗上述證件是否在有效期內(nèi)。同時，要索取企業(yè)的法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員的上崗證明及身份證復(fù)印件。前述證件資料須妥善保管存檔，并能隨時提供備查。必須認真做好產(chǎn)品的驗收工作。建立真實完整的產(chǎn)品驗收記錄。從而實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程可追溯。

    四是依法行政，嚴格執(zhí)法。全縣檢查定制式義齒使用單位24 家。檢查發(fā)現(xiàn)大多數(shù)定制式義齒使用單位所使用的義齒從合法具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定制，進貨渠道合法。在檢查中，沒收超過有效期口腔醫(yī)療器械10個品規(guī)。對3家存在問題比較嚴重的使用單位立案查處。對存在問題的20家使用單位發(fā)出責令整改，要求對其存在的問題立即按規(guī)定要求進行整改，以確保人民群眾用械安全有效。

（縣食品藥品監(jiān)督管理局 程立 李仕芬  供稿）