為進一步強化新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，縣市場監(jiān)管局結(jié)合“春雷行動2021”疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法子行動，全面組織開展新冠病毒體外診斷試劑專項檢查，對本轄區(qū)內(nèi)新冠試劑使用單位重點環(huán)節(jié)、重點科室實現(xiàn)全覆蓋、全鏈條監(jiān)督檢查，監(jiān)管覆蓋面達到100％。

一是建章立制。督促使用單位進一步建立覆蓋新冠病毒檢測試劑質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，確定由專門機構或人員承擔本單位使用新冠病毒檢測試劑的管理責任。

二是渠道合法。要求使用單位必須從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進依法經(jīng)過注冊（備案）的新冠病毒檢測試劑，不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的新冠病毒檢測試劑。

三是嚴格查驗。督促使用單位嚴格執(zhí)行購進環(huán)節(jié)索證索票制度，認真核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。

四是統(tǒng)一管理。要求使用單位統(tǒng)一新冠病毒檢測試劑采購管理，妥善保存購入新冠病毒檢測試劑的原始資料并確保信息可追溯。

五是規(guī)范儲存。督促使用單位按照新冠病毒檢測試劑說明書、標簽標示的儲存條件儲存體外診斷劑，并定期進行檢查與記錄。

六是抓實培訓。積極開展宣傳培訓工作，使新冠試劑使用單位嚴格按規(guī)則，在采購、驗收、保管、使用等各環(huán)節(jié)遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)，保障新冠體外診斷試劑安全、有效。（縣市場監(jiān)管局 李仕芬）